伊努西单抗注射液说明书
请仔细阅读说明书并在医师或药师指导下使用

【药品名称】
通用名称:伊努西单抗注射液
商品名称:伊喜宁
英文名称:Ebronucimab Injection
汉语拼音:Yinuxi Dankang Zhusheye

【成份】活性成份:伊努西单抗(全人源抗前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶9[PCSK9]单克隆抗体)。辅料:海藻糖、蔗糖、聚山梨酯80(II)、组氨酸、盐酸和注射用水。

【性状】
本品为无色至淡黄色澄明液体，可略带乳光。

【适应症】
在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药，用于在接受中等剂量或中等以上剂量他汀类药物治疗后，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)目标的原发性高胆固醇血症(包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症)和混合型血脂异常的成人患者，以降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、总胆固醇(TC)、载脂蛋白B(ApoB)水平。

【规格】
预充式自动注射笔/预灌封注射器:150mg(1.5mL)/支

【用法用量】
用量本品的推荐剂量为150mg，每2周一次(Q2W);450mg，每4周一次(Q4W)，基于患者在给药频率和每次注射剂量方面的喜好选择。当开始伊努西单抗治疗后，如果患者没有按计划按时给药，指导患者按照如下原则用药:对于接受Q2W/Q4W注射的患者，均可允许给药时间最长延迟至本次计划给药日后的第7天，并继续按照原有给药计划进行下一次给药。若相对于计划给药日延迟超过7天，指导患者尽快用药并根据此日期重新制定新的给药计划。当对接受伊努西单抗的患者的LDL-C水平进行监测时，必要时可结合患者在给药间隔期间LDL-C水平进行给药频率和剂量的调整。当改变剂量方案时，在原有给药方案的下一次计划给药日期进行新方案的首次给药。
用法:腹部皮下注射。使用一次性预充式自动注射笔(简称“自动注射笔”)或一次性预灌封注射器，在非柔嫩、淤青、红肿或变硬的部位通过皮下注射给予伊努西单抗。如果使用450mg剂量，建议选择不同的注射部位，不得在同一注射部位同时多次注射本品，或在同一部位同时注射本品与其他注射用药物。
未进行相容性研究，因此勿将本品与其他药品混合。
给药前，应目检是否存在题粒物或变色情况。如果溶液变色或出现可见颗粒物，不得使用。本品储存于2-8°C冰箱中。从冰箱取出后，应将本品放置于室温环境30分钟以上恢复至室温，并在24小时内完成给药注射。请勿使用其他方法升温。取下自动注射笔笔帽/预灌封注射器护针帽后需在2分钟内开始注射。在接受医护专业人员适当的皮下注射技术指导后，患者或陪护人员方可自行使用自动注射笔完成本品注射。患者和陪护人员应接受皮下注射技术指导，包括无菌操作技术以及如何正确使用自动注射笔。应提醒患者和陪护人员在使用本品前仔细阅读患者须知和使用说明书。应告知患者和陪护人员不得重复使用自动注射笔，并就使用后的安全处理方式提供指导。预灌封注射器仅限于医护专业人员使用，非专业人员(患者和陪护人员)不可自行使用。

特殊人群:
肝功能损伤
轻度或中度肝功能损伤患者无需调整剂量，尚无重度肝功能损伤患者的研究数据。
肾功能损伤
轻度或中度肾功能损伤患者无需调整剂量，尚无重度肾功能损伤患者的研究数据。
老年人群
未观察到不同年龄亚组患者之间存在安全性和有效性的明显差异，老年人群无需调整剂量。
儿童人群
尚无18岁以下儿童及青少年中的安全性和有效性数据。

【不良反应】本品说明书的安全性信息来自5项随机、双盲、安慰剂对照研究(1项II期研究和4项关键注册研究)及1项长期开放安全性随访I期研究，所有患者均接受稳定的中高强度他汀联合或不联合依折麦布治疗。共纳入1596例接受本品治疗的患者(693.5患者-年暴露)，其中80%为心血管超高危或极高危患者。所有接受本品治疗的患者中，573例接受了150mgQ2W的本品治疗，688例接受了450mgQ4W的本品治疗，124例接受了600mg Q6W的本品治疗;558例(35.0%)的患者接受本品治疗≥24周，261例(16.4%)的患者接受本品治疗≥52周。在上述6项涉及原发性高胆固醇血症和混合性高脂血症患者(包括HeFH)的研究中，最常见的(接受本品治疗发生率≥2%)不良反应为注射部位反应、上呼吸道感染以及高尿酸血症。在接受本品治疗的患者中，最常见的导致治疗停止的不良反应为注射部位反应。在上述6项研究中，524例(32.8%)接受本品治疗的患者年龄≥65岁，其中51例(3.2%)≥75岁。不同年龄亚组间在安全性方面未观察到显著差异。

【禁忌】对伊努西单抗活性成份或其中的任何辅料成份过敏者禁用。
[注意事项】在临床研究中报告了一般过敏反应(例如，过敏性皮炎、皮疹、湿疹、皮肤反应、超敏反应和瘙痒)，以及罕见且有时严重的过敏反应(例如，荨麻疹)。如果出现严重过敏反应的体征或症状，则必须停止本品使用，根据标准治疗方案进行过敏反应的治疗，并进行监测直至体征和症状缓解。对驾驶和操作机器能力的影响
本品对驾驶车辆和操作机器能力无影响或影响可忽略。【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠妇女
尚无妊娠女性使用本品的数据。本品是一种重组免疫球蛋白G1(IgG1)抗体，因此预期可透过胎盘屏障。动物研究显示本品对维持妊娠或胚胎-胎仔发育有间接影响(见【药理毒理】)。不建议在妊娠期间使用本品，除非妇女的临床状况需要使用本品进行治疗。与他汀类药物联合治疗他汀类药物禁用于妊娠妇女。请参见各自的现行说明书信息。哺乳尚不清楚本品是否经人乳分泌。人免疫球蛋白G(IgG)经人乳分泌，特别是初乳，不建议哺乳期妇女在此期间使用本品。在哺乳的其余期间，预计暴露量较低。由于本品对母乳喂养婴儿的影响未知，因此在此期间，应决定停止哺乳或停用本品。与他汀类药物联合治疗他汀类药物禁用于哺乳期妇女。请参见各自的现行说明书信息。生育力:
在动物生殖功能研究中，伊努西单抗对雌雄鼠生育力和早期胚胎发育无不良影响。尚无数据表明
对人类生殖功能有不良影响。

【儿童用药】
尚未确立本品在儿童患者中的安全性和疗效。

【老年用药]
群体药代分析显示，年龄对伊努西单抗的PK特征没有显著影响，不同年龄亚组患者之间的安全性和有效性无明显差异。老年患者应用本品治疗时无需进行剂量调整。

【贮藏】
于2-8°C避光保存和运输，避免剧烈晃动，请勿冷冻。

【包装】
本品直接接触药品的包材为:预灌封注射器组合件(带注射针)、预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞。1支/盒:一次性预充式自动注射笔、一次性预灌封注射器。

【有效期
18个月

【执行标准】
YBS00702024

【批准文号】
(1)国药准字S20240041(2)国药准字S20240042

【上市许可持有人】
名称:康融东方(广东)医药有限公司
注册地址:广州市黄埔区康耀中路2号邮政编码:510555

[生产企业】
企业名称:康融东方(广东)医药有限公司
生产地址:广州市黄埔区康耀中路2号