
英立达(阿昔替尼片)在治疗晚期肾细胞癌方面疗效显著,尤其是其联合免疫治疗的方案,已成为目前国内一线治疗的标准之一。
它的临床疗效主要体现在以下几个方面:
1. 核心临床数据
治疗阶段 关键研究 核心疗效数据 权威地位
一线治疗 (联合特瑞普利单抗) RENOTORCH研究 (中国本土III期) 中位无进展生存期 (PFS): 18.0个月 (相比对照组延长近一倍)
疾病进展或死亡风险: 降低35% 中国首个获批的晚期肾癌一线靶免联合方案,获2024版CSCO及ESMO指南高级别推荐。
二线治疗 (单药) AXIS研究 (国际III期) 中位无进展生存期 (PFS): 6.8个月 (对比索拉非尼的4.7个月,显著延长45%) 作为二线治疗方案,用于既往治疗失败的进展期肾细胞癌患者。
其他应用 (联合信迪利单抗) 单臂II期研究 (针对FH缺陷型RCC) 客观缓解率 (ORR): 56%
中位无进展生存期 (PFS): 19.8个月 为特定罕见类型的肾癌(FH缺陷型)提供了有效的治疗选择,显示出令人鼓舞的疗效。
2. 不同治疗阶段的疗效详解
一线治疗(新诊断或未治疗过的晚期患者):根据2025年4月获批的新适应症,阿昔替尼联合特瑞普利单抗已成为中高危晚期肾癌患者的一线首选方案之一。RENOTORCH研究的数据表明,该方案能将疾病控制时间延长至18个月,显著优于过去的靶向单药治疗,为患者带来了更长生存的希望。
二线治疗(既往治疗失败的患者):对于一线治疗无效或不耐受的患者,阿昔替尼单药治疗的中位无进展生存期为6.8个月,优于另一款靶向药索拉非尼,是该阶段的经典治疗方案。
3. 药物安全性概览
阿昔替尼最常见的副作用具有可控性,通常在医生指导下通过剂量调整或对症处理可以管理。
非常常见 (发生率≥20%):腹泻、高血压、疲乏、食欲减退、恶心、发声困难、手足综合征、体重减轻、呕吐、乏力、便秘。
需要重点关注的严重不良反应:高血压(发生率40%,其中3/4级占16%)、肝功能异常、蛋白尿、甲状腺功能减退、动脉血栓事件(发生率1%)等。治疗期间需要定期监测血压、肝肾功能和尿常规。
总结:阿昔替尼是中国晚期肾癌治疗领域的核心药物。在一线联合免疫治疗中,它能显著延长患者的无进展生存期;作为二线单药,也能为既往治疗失败的患者提供有效的疾病控制。
【医保类型】医保乙类
【药品名称】
通用名称:阿昔替尼片
商品名称:英立达/Inlyta
英文名称:AxitinibTablets
汉语拼音:AxitiniPian
【成份】
本品主要成份为阿昔替尼。
【性状】
1mg片剂:红色椭圆形薄膜衣片。 5mg片剂:红色三角形薄膜衣片。
【适应症】
阿昔替尼用于既往接受过种激酶抑制剂或细胞因子治疗失败的进展期肾细胞癌(RCC)的成人患者。
【规格】
1mg;5mg
【用法用量】
有肿瘤治疗经验的医生才可使用阿昔替尼治疗。 (1)开始剂量为5mg口服每天2次。阿昔替尼说明书可根据个体安全性和耐受性调整剂量。 (2)约间隔12小时给予INLYTA剂量有或无食物。 (3)INLYTA应与一杯水整片吞服。 (4)如需要强CYP3A4/5抑制剂,阿昔替尼价格减低INLYTA剂量约半量. (5)对中度肝受损患者,阿昔替尼价格减低开始剂量约半量。
【不良反应】
最常见(≥20%)不良反应是腹泻,高血压,疲乏,阿昔替尼价格食欲减低,恶心,发音障碍,手掌-足底erythrodysesthesia(手-足)综合征,体重减轻,呕吐,乏力,和便秘。
【注意事项】
(1)曾观察到高血压包括高血压危象。阿昔替尼规格开始INLYTA前应充分控制血压。需要监视和治疗高血压。尽管使用抗高血压药物,对持续高血压减低INLYTA剂量。 (2)曾观察到动脉和静脉血栓事件和可能致死。对这些事件风险增加患者慎用。 (3)曾报道出血事件,包括致命性事件。尚未在未治疗脑转移或最近活动性胃肠道出血证据患者中研究过INLYTA和在这些患者中不应使用。 (4)曾发生胃肠道穿孔和瘘管,阿昔替尼报价包括死亡。对胃肠道穿孔或瘘管风险患者慎用。 (5)曾报道甲状腺低下症需要甲状腺激素替代。用NLYTA治疗开始前监视甲状腺功能,和自始至终定期。 (6)计划手术前至少24小时停止INLYTA。 (7)曾观察到可逆性后部白质脑病综合征(RPLS)。如发生RPLS体征或症状永久终止INLYTA。 (8)用INLYTA治疗开始前,和自始至终定期监视蛋白尿。对中度至严重蛋白尿,减低剂量或暂时中断用INLYTA治疗。 (9)用INLYTA治疗时曾观察到肝酶升高。用INLYTA治疗开始前和自始至终定期监视ALT,AST和胆红素。 (10)中度肝受损患者如使用INLYTA开始剂量应减低。严重肝受损患者中未曾研究过INLYTA。 (11)当给予妊娠妇女根据其作用机制INLYTA可能致胎儿危害。阿昔替尼哪里卖应忠告生育能力妇女对胎儿潜在危害和当接受INLYTA避免成为妊娠。
【贮藏】
贮存在20°C-25°C;使用温度15°C-30°C。
【有效期】
36个月
【批准文号】
注册证号H20150221
【生产企业】
生产企业:Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstatte Freiburg
地址:Mooswaldallee1,79090Freiburg,Germany 德国



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产品名称 英立达 通用名:阿昔替尼片 剂型:片/盒 规格:5mg*28片 零售价:3650.00元 会员价:3600.00元 生产企业:辉瑞制药 |
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产品名称 百悦泽 通用名:泽布替尼胶囊 剂型:胶囊/瓶 规格:80mg*64粒 零售价:4960.00元 会员价:4900.00元 生产企业:百济神州(苏州)生物科技有限公司 |
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