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【舒立瑞】依库珠单抗注射液 购买药店北京美信康年大药房 价格¥2560.00 适应症血红蛋白尿 尿毒综合症 征 重症肌无

商品名: 舒立瑞

通用名:依库珠单抗注射液

规格:300mg(30ml)/瓶        

单位:     

零售价:2560.00元/    会员价:2550.00元/

生产企业:爱尔兰Alexion Athlone Manufacturing Facility(AAMF)

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医药资讯 政策解读

依库珠单抗(商品名:舒立瑞®)是一种靶向补体蛋白C5的单克隆抗体,通过抑制补体系统的过度激活来治疗多种罕见病。其临床疗效在不同适应症中表现出显著效果,尤其在视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)、阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)、非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS)和全身型重症肌无力(gMG)中得到了广泛验证。以下是其临床疗效的具体分析:
 
1. 视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)
关键研究(PREVENT试验):在抗水通道蛋白4(AQP4)抗体阳性的NMOSD患者中,依库珠单抗显著降低了复发风险。第48周时,98%的依库珠单抗治疗患者无复发,而安慰剂组仅为63%(相对风险降低94.2%) 。
 
长期疗效:在144周的随访中,96%的患者未出现复发,而安慰剂组仅为45% 。
 
真实世界数据:全球NMOSD注册研究显示,依库珠单抗和其后续药物ravulizumab在预防复发方面具有持续临床获益 。
 
2. 阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)
TRIUMPH试验:依库珠单抗显著减少溶血和输血需求,改善患者生活质量 。
 
长期安全性:全球数据显示,其长期耐受性良好,能有效控制血管内溶血和血栓形成风险 。
 
3. 非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS)
C08-002和C08-003研究:80%以上患者的血小板计数恢复正常,88%达到无血栓性微血管病(TMA)事件状态 。
 
肾功能改善:在26周治疗后,80%的患者肾功能得到显著改善 。
 
4. 全身型重症肌无力(gMG)
难治性gMG患者:在抗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性的患者中,依库珠单抗显著减少病情恶化和住院需求 。
 
日本真实世界研究:无论疾病严重程度如何(按MGFA分级),依库珠单抗均显示出持续有效性 。
 
5. 安全性
常见不良反应包括上呼吸道感染、头痛、鼻咽炎和恶心,但整体安全性良好 。
 
长期扩展研究(如PREVENT开放标签期)进一步验证了其长期使用的安全性 。
 
总结
依库珠单抗在多个罕见病适应症中展现出显著的临床疗效,尤其是在降低NMOSD复发率、控制PNH溶血、改善aHUS患者生存率及缓解gMG症状方面表现突出。其疗效和安全性已通过多项III期临床试验和真实世界研究验证,并已纳入中国医保目录,提高了患者的可及性
 

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【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
 
【药品名称】
 
 通用名称:依库珠单抗注射液
 
 商品名称:舒立瑞/Soliris
 
 英文名称:Eculizumab  
 
 汉语拼音:Yikuzhudankang  
 
 
【规格】300mg(30ml)/瓶
 
 
【适应症】
 

1.用于治疗患有阵发性睡眠性血红蛋白尿(PNH)的疾病患者。

2.用于治疗非典型溶血性尿毒综合症(aHUS)的成人和儿童。(Soliris不用于治疗志贺毒素大肠杆菌相关溶血性尿毒症综合征(STEC-HUS)患者)。

3.用于治疗患有广泛性重症肌无力(gMG)疾病的成人。

4.用于治疗患有神经脊髓炎视神经疾病(NMOSD)的抗生素水痘4(AQP4)抗体阳性的成人。


【用法用量】仅静脉输注给药。
 
1.阵发性夜间血红蛋白尿(PNH):前四周每周静脉注射600 mg ,第五周:静脉注射900 mg,此后每两周静脉注射900mg。
 
2.溶血性尿毒症综合症(aHUS):前四周每周静脉注射依库丽单抗900mg,第五周静脉注射1200mg ,此后每两周静脉注射1200毫克。
 
3.重症肌无力(MG):前四周每周静脉注射900mg ,第五周静脉注射1200 mg ,此后每两周静脉注射1200毫克。
 
4.视神经脊髓炎光谱系障碍(NMO):前四周:每周静脉注射依库丽单抗900mg,第五周静脉注射1200 mg ,此后每两周静脉注射1200毫克。
 
 
【不良反应】1.在PNH随机试验中最常报道不良反应(≥10%总体和大于安慰剂)是:头痛,鼻咽炎,背痛,和恶心。2.最常报道不良反应在aHUS单组前瞻性试验(≥15%合计每患者发生率)是:高血压,上呼吸道感染,腹泻,头痛,贫血,呕吐,恶心,泌尿道感染,和白细胞减少。
 
 
【禁忌】1.有未解决的严重的奈瑟菌感染脑膜炎患者。2.当前未接种对脑膜炎奈瑟菌疫苗患者,除非延迟本品治疗风险胜过发生脑膜炎双球菌感染。
 
 
【注意事项】1.正在对严重的脑膜炎双球菌感染治疗患者终止本品。2.当给予依库珠单抗注射液至有任何其它系统感染患者慎用。3.不适用于治疗有志贺毒素大肠杆菌[Shiga toxin E. coli]相关溶血尿毒综合征(STEC-HUS)患者。
 
 
【孕妇及哺乳期妇女用药】根据动物资料,本品可能致胎儿危害。当给予哺乳妇女应谨慎对待。
 
 
【儿童用药】PNH:未确定安全性和有效性。aHUS:安全性和有效性与成年患者相似。
 
 
【贮藏】置冰箱贮存(2~8℃)。不得冷冻。置于原包装中以避光保存。将药品置于原包装中,自冰箱冷藏条件下取出时仅可在25℃以下单次放置最多2天的时间,之后应立即使用。
 
 
【有效期】30个月。本品无防腐剂。稀释后,药品应立即使用。化学和物理稳定性研究已证实稀释后的溶液在2~8℃、24小时内保持稳定。
 
 
【批准文号】注册证号 S20180023
 
 
【生产厂家】爱尔兰Alexion Athlone Manufacturing Facility(AAMF)
 
 
【生产地址】爱尔兰Monksland Industrial Estate, Athlone, Roscommon, Ireland

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京美信康年大药房有限责任公司位于北京市通州区科创10街亦城文园底商102号。 
        公司成立于2005年,多年来,为亦庄地区及附近社区居民提供诚信优质的服务,树立了良好的口碑。公司现有执业药师2名,药师4名。公司医药本科以上员工占42%,医药专科人员占58%。
 
        公司定位于新药特药专业药房,除一般用药外,还有各种新特药,肿瘤类、肝病类、提高免疫力、心脑血管、神经类药物等。
 
        抗肿瘤药物爱谱沙(西达本胺片)、爱斯万(替吉奥胶囊)、紫杉醇注射液、唑来膦酸(择泰、艾瑞宁、天晴依泰、艾朗等)、诺维本(酒石酸长春瑞滨软胶囊)、诺雷得(戈舍瑞林缓释植入剂)、恩度(重组人血管内皮抑制素注射液)、弗隆(来曲唑片)、复方红豆杉胶囊、威麦宁胶囊、依西美坦片、复方斑蝥胶囊、康莱特软胶囊、康莱特注射液、康艾注射液、比卡鲁胺片(康士得、朝晖先)等。
 
        抗肿瘤类靶向药物如泰瑞沙(甲磺酸奥希替尼片)、易瑞沙(吉非替尼片)、赛可瑞(克唑替尼胶囊)、达希纳(尼洛替尼胶囊)、亿珂(伊布替尼胶囊)、赞可达(塞瑞替尼胶囊)、福可维(安罗替尼胶囊)、来那度胺胶囊(瑞复美、安显)、维全特(培唑帕尼片)、特罗凯(盐酸厄洛替尼片)、凯美纳(盐酸埃克替尼片)、多吉美(甲苯磺酸索拉非尼片)、格列卫(甲磺酸伊马替尼片)、拜万戈(瑞戈非尼片)、泽珂(阿比特龙片)、迈吉宁(曲美替尼片)、安圣莎(盐酸阿来替尼胶囊)、艾坦(甲磺酸阿帕替尼片)、捷恪卫(磷酸芦可替尼片)、多泽润(达可替尼片)、施达赛(达沙替尼片)、百悦泽(泽布替尼胶囊)、爱优特(呋喹替尼胶囊)、恩莱瑞(枸橼酸伊沙佐米胶囊)、英立达(阿昔替尼片)、利普卓(奥拉帕利片)、豪森昕福(甲磺酸氟马替尼片)、则乐(甲苯磺酸尼拉帕利胶囊)、艾瑞妮(马来酸吡咯替尼片)、阿美乐(甲磺酸阿美替尼片)、吉泰瑞(马来酸阿法替尼片)、泰吉华(阿伐替尼片)、维泰凯VITRAKVI(拉罗替尼胶囊)、  博瑞纳®/LORBRENA®(洛拉替尼片)。
 
        各种PD1单抗如欧狄沃(O药,纳武利尤单抗注射液)、可瑞达(K药,帕博利珠单抗注射液)、达伯舒(信迪利单抗注射液)、拓益(特瑞普利单抗注射液)、艾瑞卡(注射用卡瑞利珠单抗)、百泽安(替雷利珠单抗注射液)。PDL1单抗英飞凡(度伐利尤单抗注射液)。
 
       其它单抗药物如美罗华(利妥昔单抗注射液)、赫赛汀(注射用曲妥珠单抗)、爱必妥(西妥昔单抗注射液)、安维汀(贝伐珠单抗注射液)、兆珂(达雷妥尤单抗注射液)、赫赛莱(注射用恩美曲妥珠单抗)、赛普汀(注射用伊尼妥单抗)、倍力腾(注射用贝利尤单抗)、雅美罗(托珠单抗注射液)、茁乐(注射用奥马珠单抗)、喜达诺(乌司奴单抗注射液)、类克(注射用英夫利西单抗)、瑞百安(依洛尤单抗注射液)、帕捷特(帕妥珠单抗注射液)、修美乐(阿达木单抗注射液)、安吉优(注射用维得利珠单抗)、安可达(贝伐珠单抗注射液)、可善挺(司库奇尤单抗注射液)、泰圣奇(阿替利珠单抗注射液)、诺适得(雷珠单抗注射液)、安加维(地舒单抗注射液、地诺单抗)、泰欣生(尼妥珠单抗注射液)。
 
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